Huawei hat in China die Zulassung für ein System zur kontinuierlichen Glukosemessung erhalten. Die Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte NMPA führt das Gerät in Klasse III, der höchsten Stufe, in die auch Herzstents fallen. Name, Preis und Verkaufsstart nennt Huawei bislang nicht.
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Die Zulassung steht in einer Liste vom 30. Oktober, in der die NMPA zugestellte Zulassungsbescheide veröffentlicht. Aufgefallen ist der Eintrag dem Techportal IT Home.[1] Antragsteller ist Huawei Device, die Gerätesparte des Konzerns, aus der auch Smartphones und Smartwatches kommen. Für Huawei ist das die erste Zulassung eines Medizinprodukts der Klasse III.
Das Wichtigste in Kürze
- Die NMPA hat Huaweis System zur kontinuierlichen Glukosemessung in Klasse III zugelassen, veröffentlicht am 30. Oktober.
- Bisher hatte Huawei für Gesundheitsfunktionen in China nur Zulassungen der Klasse II, etwa für Blutdruckmessung am Handgelenk.
- Name, Preis und Marktstart des Geräts sind offen.
- In Deutschland zahlen die Krankenkassen solche Systeme seit 2016 unter bestimmten Voraussetzungen bei insulinpflichtigem Diabetes.
Was hat die chinesische Behörde zugelassen?
Der Eintrag nennt nur die Produktart und eine Registriernummer: ein System zur kontinuierlichen Glukosemessung, international als Continuous Glucose Monitoring (CGM) bekannt.[1] Solche Systeme messen den Zucker mit einem Sensor in der Gewebeflüssigkeit unter der Haut, nicht im Blut. Ein Algorithmus schätzt daraus den Blutzuckerwert und liefert tagsüber wie nachts fortlaufend Messwerte.[2]
Huaweis bisherige Gesundheitszulassungen in China gehören laut IT Home zur Klasse II: ein Blutdruckmesser für das Handgelenk, eine Software zum Screening auf Schlafapnoe und eine App mit Hinweisen auf Vorhofflimmern und Extrasystolen.[1] Die Smartwatch Watch 4 schätzte 2023 lediglich das Risiko eines erhöhten Blutzuckers ab und zeigte keinen Messwert an.
Was ändert die höchste Zulassungsstufe für Huawei?
In Klasse III ordnet China die Medizinprodukte mit der strengsten Prüfung ein, neben Herzstents auch künstliche Gelenke.[1] Menschen mit Diabetes steuern mit den Werten eines CGM-Systems ihre Insulintherapie, manche Sensoren lassen sich mit Insulinpumpen koppeln.[2] Die bisherigen Funktionen der Huawei-Uhren gaben Hinweise, aber keine Werte für eine Therapieentscheidung.
Angedeutet hatte Huawei das Gerät im September. He Gang, Chef der Gerätesparte, sagte damals, die Entwicklung der Blutzuckermessung habe vier Jahre gedauert, bis die Technik für die Serienfertigung taugte.[1] Richard Yu, Vorsitzender der Sparte, kündigte ein eigenständiges Messgerät noch für 2026 an, ließ aber offen, ob ein Sensorpflaster oder ein anderes Gerät kommt. Im Smartphone-Geschäft wuchs Huawei im dritten Quartal, während Xiaomi, Oppo und vivo weniger Geräte auslieferten.
Ein zugelassener Glukosesensor ist der Schritt vom Fitnessgerät zum Medizinprodukt. Für die Genauigkeit solcher Sensoren fehlen in der EU bis heute eigene Prüfmaßstäbe, das sollte Käufern zu denken geben.
Markus Seyfferth, Chefredakteur Dr. Web
Was heißt die Zulassung für Patienten in Deutschland?
In der EU gilt die chinesische Zulassung nicht. Für einen Verkauf bräuchte Huawei eine CE-Kennzeichnung nach der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745.[3] Erfahrung mit dem Verfahren hat der Konzern: Bei der Watch D2 haben die Blutdruckmessung und die ambulante Langzeitmessung des Blutdrucks die CE-Zertifizierung als Medizinprodukt erhalten, die EKG-App und die App zur Pulswellenanalyse, die Hinweise auf Vorhofflimmern gibt, sind als Software-Medizinprodukte eingestuft.[4]
Gerade bei Glukosesensoren steht das CE-Verfahren in der Kritik. Der europäische Diabetesverband IDF Europe schrieb im Dezember 2025, einige CE-gekennzeichnete Systeme hätten sich als ungeeignet erwiesen. Gerätespezifische EU-Vorgaben für Genauigkeit, Zuverlässigkeit und klinischen Nutzen fehlten bislang, der Verband fordert deshalb Änderungen an der Medizinprodukteverordnung.[2]
Die gesetzlichen Krankenkassen übernehmen CGM-Systeme seit dem 7. September 2016 zur Therapiesteuerung bei insulinpflichtigem Diabetes, sofern bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind. Grundlage ist ein Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses.[5] Glukosewerte sind zudem Gesundheitsdaten nach Art. 9 DSGVO und dürfen nur unter engen Bedingungen verarbeitet werden.[6] Wie heikel Gesundheitsdaten aus Wearables sind, zeigt Samsung Health, das mit der Löschung der Daten droht, wenn Nutzer das KI-Training ablehnen.
Quellen
6 Quellen anzeigenQuellen ausblenden
- IT Home华为终端首个三类医疗器械落地：CGM 持续葡萄糖监测系统获批，与心脏支架同级监管 (Erste Zulassung der Klasse III für Huaweis Gerätesparte: CGM-System genehmigt) (chinesisch)
- IDF EuropeIDF Europe calls for stronger EU standards for CGMs (englisch)
- Europäische UnionVerordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
- Huawei DeutschlandProduktseite „HUAWEI WATCH D2“, Hinweise zur CE-Zertifizierung (abgerufen am 31. Oktober 2026)
- Gemeinsamer BundesausschussBeschluss zur kontinuierlichen interstitiellen Glukosemessung mit Real-Time-Messgeräten (rtCGM) (16. Juni 2016, in Kraft seit)
- Europäische UnionVerordnung (EU) 2016/679 (Datenschutz-Grundverordnung), Art. 9
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