Siemens Healthineers und das Neurotechnik-Unternehmen Paradromics aus Austin, Texas, wollen an diesem Montag eine strategische Partnerschaft für Hirnimplantate bekanntgeben, berichtet das Handelsblatt. Geplant ist eine gemeinsame Bildgebungsplattform für Gehirn-Computer-Schnittstellen, die den Weg von der Auswahl der Patienten bis zur Bewertung des Eingriffs abdeckt.
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„Ein Hirnimplantat kann nur wirken, wenn es an der richtigen Stelle sitzt“, sagt Matt Angle, Gründer und Chef von Paradromics, dem Handelsblatt. Die Areale für Sprache, Bewegung oder Sehen liegen nach seinen Worten bei jedem Menschen etwas anders. Noch steckt die Technik im Forschungsstadium.
Das Wichtigste in Kürze
- Siemens Healthineers bringt seine MRT-Systeme ein, Paradromics das Implantat Connexus.
- Paradromics setzte im Juni 2026 das erste Implantat seiner von der FDA genehmigten Studie Connect-One ein.
- In der EU gehört jedes aktive Implantat zur höchsten Risikoklasse III.
Warum braucht ein Hirnimplantat ein MRT?
Gehirn-Computer-Schnittstellen lesen die elektrische Aktivität von Nervenzellen aus und übersetzen sie in Text, Sprache oder Steuerbefehle. Bei Connexus sitzt ein Feld aus Mikroelektroden in der Hirnrinde und schickt die Signale an eine Sende- und Empfangseinheit in der Brust, von der aus die Daten drahtlos durch die Haut an einen Empfänger außerhalb des Körpers gehen.[1] Jede Elektrode erfasst nur die Nervenzellen in ihrer unmittelbaren Nähe, deshalb entscheidet die Position über die Qualität der Signale.
Die funktionelle Magnetresonanztomografie zeigt vor dem Eingriff, welche Hirnregion aktiv wird, sobald ein Mensch zu sprechen oder sich zu bewegen versucht. Auf dieser Grundlage legen Neurochirurgen den Zielort fest, nach der Operation zeigt ein weiteres Bild, ob das Implantat richtig sitzt. Die Partner wollen beide Schritte in einer Plattform zusammenführen.
Wie weit ist Paradromics?
Das Handelsblatt ordnet Paradromics als Wettbewerber von Elon Musks Firma Neuralink ein. Im November 2025 genehmigte die US-Arzneimittelbehörde FDA die Machbarkeitsstudie Connect-One, im Juni 2026 setzte ein Team der University of Michigan das erste Implantat ein.[1] Mitte September meldete Paradromics, dass die Teilnehmerin, eine Frau über sechzig mit einer fortschreitenden Motoneuron-Erkrankung, ihre Worte selbst wählt und über das System in Echtzeit spricht, auch am Telefon mit ihren Enkeln.[2]
Auch an der UC Davis und am Massachusetts General Hospital suchen Klinikteams Teilnehmer für die Studie. Aus Tierversuchen meldete das Unternehmen Anfang Oktober mehr als vier Jahre stabile Messwerte bei zwei Schafen.[3] Langzeitdaten vom Menschen fehlen noch. Einen Weg ohne Operation sucht das Start-up Sabi aus Palo Alto, das Hirnströme mit einer Kappe in Text übersetzen will.
Siemens Healthineers setzt auf die Bilder vor und nach dem Eingriff, das Zulassungsrisiko für das Implantat bleibt bei Paradromics.
Markus Seyfferth, Chefredakteur Dr. Web
Während einer Epilepsie-Operation in Michigan dauerten Einsetzen, Messen und Entfernen weniger als 20 Minuten.
Eine Frau mit Motoneuron-Erkrankung erhält Connexus auf Dauer.
Die Teilnehmerin wählt ihre Worte selbst, das System gibt sie als Text und künstliche Stimme aus.
Siemens Healthineers und Paradromics planen eine Plattform von der Patientenauswahl bis zur Bewertung des Eingriffs.
Was bedeutet das für Hersteller in Europa?
In der EU fällt jedes aktive Implantat nach der Medizinprodukteverordnung (MDR) in die höchste Risikoklasse III, vor dem Marktzugang prüft eine Benannte Stelle das Produkt.[4] Die Software, die Hirnsignale in Worte übersetzt, durchläuft als Medizinprodukt dieselbe Prüfung und zählt nach der KI-Verordnung deshalb zu den Hochrisiko-KI-Systemen.[5] Hersteller müssen damit zusätzlich zur klinischen Bewertung Datenqualität, Protokollierung und menschliche Aufsicht nachweisen.
Vor einer Woche richtete Siemens Healthineers seine Ultraschallsparte auf Eingriffe am Herzen aus und begründete den Schritt damit, dass die Bildgebung zunehmend selbst Teil der Therapie wird. Die Partnerschaft mit Paradromics überträgt dieses Muster auf die Neurochirurgie.
Paradromics testet Connexus bislang nur in den USA. Softwarehäuser, die Signal- oder Bildverarbeitung für Medizinprodukte entwickeln, sollten die Nachweise für Hochrisiko-KI schon jetzt in ihre MDR-Dokumentation einplanen.
Quellen
5 Quellen anzeigenQuellen ausblenden
- ParadromicsParadromics and University of Michigan Complete First Connexus BCI Implantation for the FDA-Approved Connect-One Clinical Study
- ParadromicsParadromics Achieves Real-Time Speech with Connexus Brain-Computer Interface
- ParadromicsParadromics Demonstrates Four Years of Stable Neural Recording
- EUR-LexVerordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, Anhang VIII, Regel 8
- EUR-LexVerordnung (EU) 2024/1689 (KI-Verordnung), Art. 6 Abs. 1 mit Anhang I
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