Ihr Außendienstler führt der Stationsleitung die neue Infusionspumpe vor, da erwähnt eine Pflegekraft nebenbei, das Vorgängermodell habe letzte Woche zweimal grundlos Alarm geschlagen. Aus dem Verkaufsgespräch ist gerade ein Meldefall geworden. Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gingen 2025 insgesamt 63.603 Risikomeldungen zu Medizinprodukten ein, mehr als fünfmal so viele wie 2016.
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- Wer gilt als Medizinprodukteberater?
- Welche Sachkenntnis verlangt § 83 MPDG?
- Was unterscheidet Medizinprodukte- und Pharmaberater?
- Welche Pflichten treffen Mitarbeiter und Arbeitgeber?
- Was muss der Außendienst melden?
- Welche Strafen drohen bei Verstößen?
- Was dürfen Berater Ärzten versprechen und schenken?
- Wie organisieren Unternehmen die Schulung sinnvoll?
- Wie bauen Sie einen verlässlichen Meldeweg auf?
- Lohnt sich der Einstieg in die Medizinprodukteberatung?
- Was sollten Geschäftsführer jetzt prüfen?
- Glossar: 15 wichtige Fachbegriffe zu § 83 MPDG
- FAQ: Medizinprodukteberater: Was das Gesetz vom Vertrieb verlangt
Täglich erklären Menschen im Auftrag von Herstellern und Händlern in Kliniken, Praxen und Pflegeheimen Geräte, weisen Anwender ein und beantworten am Telefon Fragen.
Das Gesetz nennt diese Menschen Medizinprodukteberater und knüpft an ihre Arbeit Pflichten, die im Vertriebsalltag leicht untergehen. Hier lesen Sie, wer betroffen ist, welche Qualifikation der Gesetzgeber verlangt und wie Sie Schulung, Nachweis und Meldeweg so organisieren, dass ein Bußgeld ausbleibt.
Das Wichtigste in Kürze
- Unter § 83 MPDG fällt jede Person, die berufsmäßig Ärzte, Pflegekräfte oder andere Fachkreise über Medizinprodukte informiert oder in deren Handhabung einweist, auch am Telefon.
- Die nötige Sachkenntnis entsteht entweder aus einer passenden Berufsausbildung plus produktbezogener Schulung oder aus mindestens einem Jahr einschlägiger Praxis.
- Der Auftraggeber, meist der Arbeitgeber, muss für regelmäßige Schulung sorgen, ein festes Intervall nennt das Gesetz nicht; für drei Beraterpflichten aus § 83 drohen bis zu 30.000 € Bußgeld.
- Hinweise aus Klinik und Praxis auf Fehlfunktionen oder Risiken muss der Berater aufzeichnen und unverzüglich an den Hersteller weitergeben, der schwerwiegende Vorkommnisse seinerseits binnen 2 bis 15 Tagen an die Behörde melden muss.
1 Zählt die telefonische Beratung einer Klinik durch eine Hotline als Produktberatung im Sinne des MPDG? Aufklappen ↓
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2 Wie oft schreibt das Gesetz eine Schulung vor? Aufklappen ↓
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3 Wie hoch kann das Bußgeld bei einem Verstoß gegen die Pflichten aus § 83 MPDG ausfallen? Aufklappen ↓
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4 Wie viele Risikomeldungen zu Medizinprodukten gingen 2025 beim BfArM ein? Aufklappen ↓
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5 An wen geht der Hinweis auf eine Fehlfunktion? Aufklappen ↓
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Wer gilt als Medizinprodukteberater?
Medizinprodukteberater ist jede Person, die berufsmäßig Fachkreise über Medizinprodukte informiert oder in deren Handhabung einweist. Auch die telefonische Beratung zählt.
Die Definition steht in § 83 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG). Das Gesetz ist im Kern seit dem 26. Mai 2021 in Kraft und ergänzt die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) um deutsche Regeln.
Ausschlaggebend ist allein die Tätigkeit. Jede Person, die im Auftrag eines Unternehmens Fachpublikum erklärt, wie ein Produkt funktioniert, wofür der Hersteller das Produkt bestimmt hat und wie die sichere Anwendung aussieht, fällt unter die Regel. Titel, Abteilung und Vertragsart spielen keine Rolle.
Fachkreise sind laut § 3 MPDG Angehörige der Heilberufe und des Heilgewerbes, Beschäftigte von Gesundheitseinrichtungen sowie alle, die Medizinprodukte herstellen, prüfen, implantieren, betreiben oder beruflich anwenden. Die Spanne reicht damit vom Chefarzt über die OP-Pflege bis zum Medizintechniker im Krankenhaus.
Außendienst, Anwendungsberatung, Hotline
Der klassische Außendienst stellt Produkte in Praxen und Kliniken vor. Anwendungs- oder Applikationsberater weisen Personal nach dem Kauf in Geräte ein, oft direkt am Patientenbett oder im OP. Hinzu kommt die technische Hotline, denn das Gesetz bezieht die fernmündliche Information ausdrücklich ein. Ein Mitarbeiter im Kundenservice, der einer Klinik am Telefon erklärt, wie sich ein Beatmungsgerät nach einer Fehlermeldung wieder starten lässt, berät Fachkreise über ein Medizinprodukt.
Privatkunden bleiben außen vor
Eine Verkäuferin im Sanitätshaus, die ausschließlich Privatkunden eine Bandage erklärt, berät keine Fachkreise im Sinne von § 3 MPDG.
Sobald dieselbe Verkäuferin regelmäßig das Personal eines Pflegeheims in ein Hilfsmittel einweist, berät die Verkäuferin Fachkreise und fällt unter § 83 MPDG. Der Wortlaut zielt auf die Beratung von Fachkreisen, und im Zweifel entscheiden deshalb die tatsächlichen Gesprächspartner über die Einordnung.
Nach Zahlen des Bundesverbands Medizintechnologie (BVMed) sind in Deutschland rund 500.000 verschiedene Medizinprodukte auf dem Markt, vom Pflaster bis zum Computertomografen.
- Außendienst: Produktvorstellung in Praxis und Klinik
- Anwendungsberatung: Einweisung des Personals nach dem Kauf
- Hotline: fachliche Auskunft an Fachkreise per Telefon
Welche Sachkenntnis verlangt § 83 MPDG?
Das Gesetz kennt zwei Wege: eine passende Berufsausbildung plus produktbezogene Schulung oder mindestens ein Jahr Praxis mit den jeweiligen Produkten. Eine staatliche Prüfung existiert nicht.
Einen eigenen Ausbildungsberuf sieht das deutsche Recht für diese Tätigkeit nicht vor. Das MPDG verlangt stattdessen die für die jeweiligen Produkte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung. Das Wort „jeweiligen“ steht dort mit Absicht: Eine Kardiologie-Expertin ist nicht automatisch sachkundig für Wundauflagen, ein Techniker für Röntgengeräte nicht für Insulinpumpen.
| Weg | Voraussetzung | Was zusätzlich nötig ist | Typischer Fall |
|---|---|---|---|
| Ausbildung | Abschluss in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen, technischen oder IT-kaufmännischen Beruf | Schulung auf die jeweiligen Medizinprodukte | Gesundheits- und Krankenpflegerin wechselt in den Außendienst |
| Praxis | Mindestens einjährige Tätigkeit in der Information über die jeweiligen Produkte, in begründeten Fällen kürzer | Erfahrung in der Einweisung, soweit die Produkte eine Einweisung erfordern | Quereinsteiger aus dem Vertrieb, der ein Jahr lang begleitet berät |
Ausdrücklich nennt das Gesetz auch IT-kaufmännische Berufe und öffnet die Rolle damit für Menschen aus Softwarevertrieb und IT-Beratung. Bei vernetzter Medizintechnik oder Praxissoftware, die als Medizinprodukt eingestuft ist, passt diese Herkunft oft besser als eine Pflegeausbildung.
Die Ausbildung allein genügt nicht
Beim ersten Weg kommt zur Berufsausbildung immer die produktbezogene Schulung hinzu. Eine Pflegefachkraft mit 15 Jahren Stationserfahrung darf ein neues Dialysegerät also erst dann bei Kunden erklären, wenn sie auf genau dieses Gerät geschult wurde.
Diese Schulung übernimmt meist der Hersteller, der Konstruktion, Zweckbestimmung und bekannte Risiken am besten kennt.
Der zweite Weg über die Praxis klingt bequemer, birgt aber ein Henne-Ei-Problem. Ein Jahr Erfahrung in der Information über die Produkte setzt voraus, dass der Berater in dieser Zeit bereits informiert. Einen Ausweg bieten begleitete Besuche, bei denen ein erfahrener Kollege die Verantwortung behält. Für die Behörde zählt am Ende, dass sich die Sachkenntnis belegen lässt.
Sachkenntnis entsteht aus Ausbildung plus Produktschulung oder aus einem Jahr Praxis. Beide Wege gelten nur für die jeweiligen Produkte, nicht pauschal für die ganze Medizintechnik.
Was unterscheidet Medizinprodukte- und Pharmaberater?
Pharmaberater informieren über Arzneimittel und brauchen einen der im Arzneimittelgesetz aufgezählten Abschlüsse. Bei Medizinprodukten ist der Zugang offener, die Sachkenntnis gilt aber nur für die jeweiligen Produkte.
Im Alltag ähneln sich beide Rollen: Der Berater vereinbart einen Termin in der Praxis, stellt das Produkt vor und beantwortet Fragen. Rechtlich unterliegen beide Berufsgruppen getrennten Regelwerken. Für Arzneimittel gilt § 75 des Arzneimittelgesetzes (AMG), für Medizinprodukte § 83 MPDG. Ein Unternehmen, das Wundauflagen und zugleich ein Arzneimittel zur Wundbehandlung vertreibt, muss beide Anforderungen im Blick haben.
| Merkmal | Pharmaberater (§§ 75, 76 AMG) | Medizinprodukteberater (§ 83 MPDG) |
|---|---|---|
| Gegenstand | Arzneimittel | Medizinprodukte |
| Zugang | Feste Liste: Apotheker, Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Human- oder Tiermedizin, entsprechende technische Assistenten, geprüfte Pharmareferenten | Naturwissenschaftliche, medizinische, technische oder IT-kaufmännische Ausbildung plus Produktschulung oder ein Jahr Praxis |
| Bezug der Sachkenntnis | Allgemein, gleichwertige Abschlüsse kann die Behörde anerkennen | Auf die jeweiligen Produkte bezogen |
| Meldepflicht | Hinweise auf Nebenwirkungen und Risiken an den Auftraggeber | Hinweise auf Fehlfunktionen, Mängel und Risiken an Hersteller oder Importeur |
| Besonderheit | Fachinformation vorlegen, Abgabe von Mustern dokumentieren | Schulungspflicht des Auftraggebers ausdrücklich im Gesetz |
Beim Arzneimittel setzt der Gesetzgeber auf einen festen Abschluss, weil Wirkstoffe und Wechselwirkungen ein naturwissenschaftliches Fundament verlangen. Bei Medizinprodukten reicht die Spanne vom Verbandmaterial bis zur Software, und eine einzige Ausbildung könnte diese Breite nicht abdecken.
Statt eines festen Abschlusses verlangt § 83 MPDG deshalb Schulungen auf jedes einzelne Produkt.
Für Ihre Personalplanung heißt das: Eine geprüfte Pharmareferentin ist nicht automatisch sachkundig für Medizinprodukte, und ein Medizintechniker darf ohne die Qualifikation aus § 75 AMG keine Arzneimittel vorstellen.
Beim Arzneimittel zählt der Abschluss, beim Medizinprodukt die Schulung auf das konkrete Produkt. Ein Unternehmen, das beides vertreibt, braucht für jede Produktart die passende Qualifikation.
Welche Pflichten treffen Mitarbeiter und Arbeitgeber?
Der Berater weist seine Sachkenntnis auf Verlangen nach, hält sich auf dem neuesten Stand und gibt Risikohinweise weiter. Der Auftraggeber sorgt für regelmäßige Schulung.
Die Nachweispflicht trifft die beratende Person selbst: Fragt die zuständige Landesbehörde nach, muss sie belegen können, worauf ihre Sachkenntnis beruht. Zugleich hält sie sich auf dem neuesten Erkenntnisstand über die Produkte, die sie betreut.
Die Schulungspflicht liegt beim Unternehmen, für das der Berater unterwegs ist. Das Gesetz spricht vom Auftraggeber und erfasst damit neben dem Arbeitgeber auch Hersteller, die freie Handelsvertreter oder Händler einsetzen.
Was § 83 MPDG dem Berater und seinem Auftraggeber abverlangt
Ausbildung plus Produktschulung oder ein Jahr Praxis
WerBerater, für die jeweiligen Produkte
Regelmäßige Schulung, ein festes Intervall nennt das Gesetz nicht
WerAuftraggeber, also Arbeitgeber oder beauftragendes Unternehmen
Sachkenntnis auf Verlangen der Behörde belegen
WerBerater, mit Schulungsakte des Unternehmens
Risikohinweise aufzeichnen und unverzüglich an den Hersteller geben
WerBerater, schriftlich oder elektronisch
Wie oft muss geschult werden?
Absatz 3 verlangt eine regelmäßige Schulung und nennt kein festes Intervall.
Der fehlende Takt klingt nach Spielraum, verschiebt aber die Begründungslast: Ohne gesetzliche Vorgabe muss das Unternehmen selbst darlegen können, warum sein Rhythmus ausreicht. Unabhängig vom Kalender halten wir zwei Anlässe für unverzichtbar. Jede neue Produktgeneration und jede geänderte Gebrauchsanweisung verlangen eine Schulung, bevor der Berater beim Kunden darüber spricht.
Für das rechtliche Grundwissen, also Meldewege, Werbegrenzen und Antikorruption, empfehlen wir eine jährliche Auffrischung. Vorgeschrieben ist dieser Rhythmus nicht, gegenüber einer Behörde lässt er sich aber gut begründen.
Wie Beschäftigte und Betriebe lebenslanges Lernen im Beruf finanzieren und organisieren, hat Dr. Web ausführlich zusammengestellt.
Was gehört in die Schulungsakte?
Weil der Berater die Sachkenntnis auf Verlangen nachweisen muss, braucht jede betroffene Person eine Schulungsakte. Hinein gehören der Berufsabschluss oder der Beleg über die Praxiszeit, die Produktschulungen mit Datum und Inhalt, die Teilnahmebestätigungen der Auffrischungen und eine Liste der Produkte, die er betreuen darf.
Ein Zertifikat ohne Bezug zu konkreten Produkten belegt die Sachkenntnis nur zur Hälfte.
- Berater: Sachkenntnis nachweisen, auf dem Stand bleiben, Hinweise weitergeben
- Auftraggeber: regelmäßig schulen und den Rhythmus begründen können
- Akte: Abschluss, Produktschulungen, Auffrischungen und Freigabeliste
Was muss der Außendienst melden?
Hinweise aus den Fachkreisen auf Nebenwirkungen, Fehlfunktionen, technische Mängel oder sonstige Risiken muss der Berater aufzeichnen und unverzüglich schriftlich oder elektronisch an den Hersteller geben.
Die Meldepflicht aus § 83 Absatz 4 MPDG geht im Vertriebsalltag leicht unter, denn die Hinweise kommen selten als förmliche Beschwerde.
Ein solcher Hinweis fällt im Nebensatz, beim Kaffee auf Station oder am Ende eines Telefonats: Der Sensor zeige manchmal Unsinn an, der Verschluss klemme, eine Patientin habe auf das Material reagiert. Genau solche Beiläufigkeiten meint das Gesetz.
Bewerten muss er die Mitteilung nicht, nur weitergeben. Ob ein schwerwiegendes Vorkommnis vorliegt, entscheidet der Hersteller, und zwar unter Zeitdruck.
Artikel 87 der MDR verpflichtet den Hersteller, schwerwiegende Vorkommnisse spätestens 15 Tage nach Kenntnis an die Behörde zu melden. Bei Tod oder einer unvorhergesehenen schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands sind höchstens 10 Tage erlaubt, bei einer schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit höchstens 2 Tage. Ein Außendienstler, der einen Hinweis eine Woche im Notizbuch liegen lässt, verstößt bereits gegen die Pflicht zur unverzüglichen Weitergabe.
Was als Vorkommnis gilt
Ein Vorkommnis ist nach Artikel 2 der MDR jede Funktionsstörung oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines Produkts, das bereits auf dem Markt ist. Ausdrücklich zählen dazu Anwendungsfehler, die auf eine ungünstige ergonomische Gestaltung zurückgehen, Mängel in den Herstellerinformationen und unerwünschte Nebenwirkungen.
Als schwerwiegend gilt ein Vorkommnis mit Folgen wie dem Tod oder einer schweren Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Menschen, und zwar auch dann, wenn diese Folgen nur hätten eintreten können. Dasselbe gilt bei einer schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit. Die Wendung „hätte führen können“ im Wortlaut der MDR erklärt, warum auch das glimpflich ausgegangene Beinahe-Vorkommnis beim Hersteller ankommen muss. Ein Fehlalarm ohne Folgen kann der Vorbote eines Fehlers sein, der beim nächsten Patienten schadet.
Daraus folgt eine einfache Regel: lieber einmal zu viel weitergeben als einmal zu wenig. Eine Bedienungsfrage, hinter der eine missverständliche Gebrauchsanweisung steckt, ist bereits ein Hinweis auf einen Mangel in den Herstellerinformationen.
Ein Meldeaufkommen, das sich verfünffacht hat
2016 registrierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 11.975 Risikomeldungen zu Medizinprodukten, 2025 bereits 63.603. Mit 52.412 Meldungen entfällt der größte Teil auf aktive Medizinprodukte, also Geräte, die Strom aus Netz oder Akku brauchen, wie Pumpen, Monitore oder Beatmungsgeräte.
Von den 63.603 Meldungen des Jahres 2025 stammten 60.936 von den Verantwortlichen nach Artikel 87 MDR, in der Praxis also von Herstellern. Professionelle Anwender und Betreiber meldeten direkt nur 1.905 Fälle.
Am Anfang dieses Meldewegs über die Hersteller kann ein Kundengespräch stehen. An dieser Stelle entscheidet sich oft, ob ein Hinweis aus der Klinik beim BfArM ankommt.
Eingegangene Meldungen je Jahr, 2016 bis 2025: mehr als fünfmal so viele in neun Jahren
Meldungen 2025 von Verantwortlichen nach Art. 87 MDR
Meldungen 2025 von professionellen Anwendern und Betreibern
Welche Strafen drohen bei Verstößen?
Drei Verstöße gegen § 83 MPDG sind Ordnungswidrigkeiten und können mit einer Geldbuße von bis zu 30.000 € geahndet werden. Fahrlässigkeit genügt.
§ 94 MPDG zählt drei Tatbestände auf, die direkt an die Beraterpflichten anknüpfen: die Beratung ohne die nötige Sachkenntnis, den fehlenden, falschen oder verspäteten Nachweis gegenüber der Behörde und eine Mitteilung aus den Fachkreisen, die nicht richtig aufgezeichnet oder nicht rechtzeitig weitergegeben wird.
| Verstoß | Vorschrift | Mögliche Folge |
|---|---|---|
| Beratung ohne erforderliche Sachkenntnis | § 83 Abs. 1 i. V. m. § 94 Abs. 2 Nr. 7 MPDG | Bußgeld bis 30.000 € |
| Sachkenntnis auf Verlangen nicht nachgewiesen | § 83 Abs. 3 i. V. m. § 94 Abs. 2 Nr. 8 MPDG | Bußgeld bis 30.000 € |
| Risikohinweis nicht aufgezeichnet oder zu spät weitergegeben | § 83 Abs. 4 i. V. m. § 94 Abs. 2 Nr. 9 MPDG | Bußgeld bis 30.000 € |
| Unzulässige Werbegaben an Fachkreise | § 7 HWG | Ordnungswidrigkeit nach § 15 HWG, auch für den annehmenden Arzt |
| Vorteil gegen Bevorzugung bei Verordnung oder Bezug | § 299b StGB | Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe |
Das Bußgeld trifft zunächst die handelnde Person, aus der Verantwortung stehlen können sich Geschäftsführer damit aber nicht. Ein Unternehmen, das Berater ohne Schulung zu Kunden schickt, verletzt seine eigene Schulungspflicht. Hinzu kommt das Risiko eines Bußgelds wegen verletzter Aufsichtspflicht nach § 130 des Ordnungswidrigkeitengesetzes. Mindestens so schwer wiegt der Schaden im Kundenverhältnis: Eine Klinik, die von einer verschleppten Meldung erfährt, dürfte ihre Lieferanten neu prüfen.
Drei Bußgeldtatbestände hängen direkt an § 83 MPDG, jeweils bis 30.000 €. Strafrechtlich wird die Sache, sobald Vorteile gegen eine Bevorzugung bei Verordnung oder Bezug fließen.
Was dürfen Berater Ärzten versprechen und schenken?
Werbegaben an Fachkreise verbietet das Heilmittelwerbegesetz bis auf geringwertige Kleinigkeiten und wenige Ausnahmen. Vorteile als Gegenleistung für eine Bevorzugung anzubieten oder anzunehmen, ist als Bestechung oder Bestechlichkeit im Gesundheitswesen strafbar.
Beim Erklären wirbt der Vertriebsmitarbeiter meist auch für seine Produkte, und für diese Werbung gilt das Heilmittelwerbegesetz (HWG).
§ 1 HWG bezieht Medizinprodukte ausdrücklich ein. Für die Produktvorstellung in der Praxis gelten deshalb dieselben Grenzen wie für Prospekte und Anzeigen.
§ 7 HWG verbietet Zuwendungen und sonstige Werbegaben, sofern keine der gesetzlichen Ausnahmen greift. Erlaubt bleiben etwa geringwertige Gegenstände mit dauerhaftem Hinweis auf den Werbenden oder das Produkt, handelsübliches Zubehör und reine Auskünfte. Der Kugelschreiber mit Firmenlogo besteht diese Prüfung, das Wochenende im Wellnesshotel nicht.
Strenger als das Werberecht ist das Antikorruptionsrecht in den §§ 299a und 299b des Strafgesetzbuchs. Strafbar ist das Anbieten oder Annehmen eines Vorteils, den ein Heilberufler als Gegenleistung dafür erhält, dass er bei der Verordnung oder beim Bezug von Medizinprodukten einen Anbieter unlauter bevorzugt.
Die Strafdrohung liegt bei bis zu drei Jahren Freiheitsstrafe und trifft beide Seiten, den Arzt wie den Berater.
Heikel sind vor allem die weniger offensichtlichen Fälle: überdotierte Beraterverträge, großzügig bezahlte Vorträge oder ein Gerät, das „zur Erprobung“ dauerhaft in der Praxis bleibt. Sinnvoll ist deshalb eine Schulung an konkreten Grenzfällen statt an Paragrafen allein.
- HWG: Werbegaben nur als geringwertige Kleinigkeit oder gesetzliche Ausnahme
- StGB: Vorteil gegen Bevorzugung bis drei Jahre Haft für beide Seiten
- Schulung: Grenzfälle üben, nicht nur Paragrafen lernen
Wie organisieren Unternehmen die Schulung sinnvoll?
Sinnvoll ist eine Trennung in zwei Ebenen: einheitliches Regelwissen für das ganze Team, gern digital vermittelt, und produktbezogene Schulungen durch den Hersteller zu jedem Produkt und jeder neuen Version.
Was ein Medizinprodukt ist, wie die CE-Kennzeichnung aussieht, welche Meldewege gelten und wo das Heilmittelwerbegesetz Grenzen zieht, ändert sich nicht von Berater zu Berater. Solches Regelwissen lässt sich standardisiert vermitteln und mit einem Test abschließen.
Fertige E-Learning-Kurse für diese Ebene bietet etwa der Saarbrücker Lernanbieter Scheer IMC, 1997 als Ausgründung eines Instituts der Universität des Saarlandes entstanden.
Der Onlinekurs für Medizinprodukteberater behandelt in vier Modulen Anforderungen und Aufgaben, Abgrenzung und Kennzeichnung von Medizinprodukten, das Meldesystem sowie die Folgen von Pflichtverletzungen; ein Zusatzmodul widmet sich dem Heilmittelwerbegesetz. Der Kurs dauert rund 70 Minuten plus 30 Minuten für das Zusatzmodul und endet mit Abschlusstest und Zertifikat.
Eine Lizenz kostet 149 € je Nutzer und gilt sechs Monate, bei größeren Stückzahlen sinkt der Preis.
Lizenznehmer können den Kurs außerdem als SCORM-Paket in ein eigenes Lernmanagementsystem übernehmen, wo die Abschlüsse neben den übrigen Pflichtschulungen dokumentiert sind.
Ein allgemeines E-Learning vermittelt die Spielregeln, ersetzt aber nicht die produktbezogene Schulung, die § 83 MPDG für die jeweiligen Produkte verlangt.
Wie ein bestimmter Katheter gesetzt oder eine bestimmte Pumpe programmiert wird, lernt der Berater beim Hersteller. Ein Unternehmen, das beide Ebenen verwechselt, hat am Ende ein Zertifikat in der Akte und trotzdem eine Lücke im Nachweis.
Der Außendienst ist das Frühwarnsystem der Medizintechnik: Nur 1.905 von 63.603 BfArM-Meldungen kamen 2025 direkt aus Klinik und Praxis.
Michael Dobler, Herausgeber Dr. Web
Warum Regelwissen in den Standardkurs passt
Ob eine Schulung wirkt, hängt davon ab, was sie vermitteln soll. Den Umgang mit klassischer Software und festen Abläufen lernen alle Teilnehmer auf dieselbe Weise, deshalb funktioniert dort ein einheitliches Format. Für generative KI gilt das Gegenteil, wie unser Beitrag über Schulungen für KI-Tools zeigt.
Fragen zu Meldewegen und Werbeverboten haben eine richtige Antwort, deshalb eignet sich für dieses Regelwissen ein einheitliches Format.
Für das Produktwissen reicht ein Standardkurs dagegen nicht. Hier lohnt die Präsenzschulung am Gerät, idealerweise mit den Fragen, die Anwender in der Klinik tatsächlich stellen. Wir empfehlen, die Formate zu kombinieren: Das E-Learning absolvieren neue Mitarbeiter vor dem ersten Kundenbesuch, die Produktschulung folgt zum Marktstart, und einmal im Jahr frischen sie ihr Wissen auf.
Einweisung nach der Betreiberverordnung
Für bestimmte aktive Medizinprodukte aus Anlage 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) schreibt § 11 vor, dass der Hersteller oder eine von ihm befugte Person vor dem ersten Einsatz eine Funktionsprüfung vornimmt und eine vom Betreiber beauftragte Person einweist. Diese Einweisung ist zu belegen.
Übernimmt Ihr Mitarbeiter diese Aufgabe, gehört eine Kopie des Einweisungsnachweises auch in Ihre eigenen Unterlagen.
- Regelwissen: einheitlich, digital, mit Test und Zertifikat
- Produktwissen: beim Hersteller, zu jedem Produkt und jeder neuen Version
- Einweisung: bei Anlage-1-Geräten schriftlich belegen
Wie bauen Sie einen verlässlichen Meldeweg auf?
Ein verlässlicher Meldeweg braucht ein Erfassungsformular, eine feste Empfangsstelle beim Hersteller, eine Frist in Stunden und eine Rückmeldung an den Berater.
Der Gesetzestext verlangt eine Aufzeichnung und eine unverzügliche Übermittlung, schriftlich oder elektronisch. Ein Anruf beim Vertriebsleiter genügt dafür nicht.
Praktisch ist ein kurzes Formular in der Vertriebs-App oder im CRM, das Datum, Kunde, Produkt, Seriennummer oder Charge, den Wortlaut des Hinweises und die meldende Person abfragt.
Auf der anderen Seite braucht der Hersteller eine feste Empfangsstelle, meist das Qualitätsmanagement oder die für die Vigilanz zuständige Person, also für die Überwachung von Vorkommnissen nach dem Inverkehrbringen. Händler und Importeure klären vertraglich, wohin Hinweise gehen, denn § 83 MPDG nennt als Empfänger den Hersteller, seinen Bevollmächtigten oder bei importierten Produkten den Importeur.
Wir empfehlen eine interne Frist von 24 Stunden. „Unverzüglich“ heißt im Recht ohne schuldhaftes Zögern, und die Meldefrist des Herstellers beginnt erst, sobald der Hinweis beim Hersteller eingeht.
Leicht vergessen wird der vierte Baustein, die Rückmeldung an den Berater. Ein Außendienstler, der nie erfährt, was aus seinen Hinweisen wurde, meldet beim nächsten Mal vielleicht nicht mehr. Eine kurze Bestätigung mit Aktenzeichen genügt, damit der Meldeweg nicht einschläft.
| Baustein | Inhalt | Verantwortlich |
|---|---|---|
| Erfassung | Formular mit Datum, Kunde, Produkt, Charge, Wortlaut, Melder | Außendienst |
| Übermittlung | Schriftlich oder elektronisch, interne Frist 24 Stunden | Außendienst |
| Bewertung | Prüfung auf schwerwiegendes Vorkommnis, Meldung an die Behörde binnen 2, 10 oder 15 Tagen | Hersteller (Vigilanz, Qualitätsmanagement) |
| Rückmeldung | Bestätigung mit Aktenzeichen an den Berater | Hersteller |
Formular, feste Empfangsstelle, 24-Stunden-Frist und Rückmeldung an den Berater machen aus der Pflicht einen Ablauf. Jeder Tag, den ein Hinweis im Außendienst liegen bleibt, verschiebt die Meldung an die Behörde nach hinten.
Lohnt sich der Einstieg in die Medizinprodukteberatung?
Für Pflegekräfte, Medizintechniker, Naturwissenschaftler und IT-Kaufleute liegt der Wechsel in diese Rolle nahe, in eine Branche mit über 210.000 Beschäftigten. Eine eigene Ausbildung ist nicht nötig.
Der BVMed beziffert die Zahl der Erwerbstätigen in der Medizintechnik für 2024 auf 212.100, und 93 % der Unternehmen haben weniger als 250 Beschäftigte.
Die Branche setzte 2024 nach Daten des Statistischen Bundesamts und des Industrieverbands Spectaris 41,36 Mrd. € um, 68 % davon im Ausland. In der Herbstumfrage 2026 des BVMed nannten 34 % der Unternehmen den wachsenden Fachkräftemangel als Kostentreiber, 60 % die steigenden Personalkosten. Für Menschen mit passender Ausbildung und Lust auf Kundenkontakt ist die Verhandlungsposition entsprechend gut.
Neue Produktgenerationen, geänderte Gebrauchsanweisungen und die europäische Medizinprodukteverordnung, deren Überarbeitung der BVMed fordert, verlangen ständiges Lernen.
Für Quereinsteiger aus der Pflege bietet die Rolle einen Wechsel ohne Bruch, weil das klinische Wissen wertvoll bleibt. Bewerber aus dem IT-Vertrieb bringen dagegen das Verständnis für Software und Vernetzung mit, das bei vernetzter Medizintechnik gebraucht wird. Beide Gruppen brauchen die produktbezogene Schulung, bevor sie Kunden beraten dürfen.
Berufsbegleitend lässt sich das Grundwissen oft schon vor dem Wechsel erwerben. Onlinekurse für die Weiterbildung haben hier dieselben Vorteile und Grenzen wie überall: Das Lerntempo bestimmen Sie selbst, aber der Bildschirm ersetzt nicht die Praxis am Gerät.
Die Medizintechnik beschäftigt 212.100 Menschen und sucht Fachkräfte. Der Einstieg gelingt über Pflege, Technik, Naturwissenschaft oder IT, das Lernen hört danach nicht auf.
Was sollten Geschäftsführer jetzt prüfen?
Prüfen sollten Geschäftsführer drei Dinge: welche Beschäftigten tatsächlich Fachkreise beraten, ob für jede dieser Personen eine vollständige Schulungsakte existiert und ob der Meldeweg im Alltag funktioniert.
Zuerst kommt der Personenkreis auf den Prüfstand. Gehen Sie dabei nicht von Stellenbezeichnungen aus, sondern von Gesprächspartnern: Außendienst, Anwendungsberatung, Hotline, Messe-Teams und auch Produktmanager, die bei Kunden Workshops halten. Jede Person, die Fachkreise berät, kommt auf die Liste.
Danach folgen die Nachweise. Liegt für jede Person auf der Liste ein Beleg über Ausbildung oder Praxiszeit vor, dazu Produktschulungen für alle Produkte, die sie tatsächlich vorstellt? Fehlt ein Nachweis, holen Sie die Schulung oder den Beleg am besten nach, bevor die Behörde fragt.
Zum Schluss steht ein Test: Spielen Sie gerne einen fiktiven Hinweis durch, vom Außendienst bis zum Qualitätsmanagement, und stoppen Sie dabei die Zeit.
Unsere Einschätzung: Die Pflichten aus § 83 MPDG wirken auf den ersten Blick wie Bürokratie für den Vertrieb. Tatsächlich sichern diese Regeln den Informationskanal zwischen Klinik und Hersteller. 60.936 der 63.603 Risikomeldungen des Jahres 2025 gingen über Hersteller an das BfArM, und am Anfang mancher dieser Meldungen kann ein Satz stehen, den ein Berater im Gespräch aufschnappt. Unternehmen, die ihren Vertrieb gut schulen, schützen deshalb nicht nur sich selbst vor einem Bußgeld, sondern auch Patienten vor einem Fehler, der sonst unentdeckt bliebe.
Glossar: 15 wichtige Fachbegriffe zu § 83 MPDG
Aktives Medizinprodukt
Ein aktives Medizinprodukt bezieht seine Energie aus einer anderen Quelle als dem Körper oder der Schwerkraft, etwa Strom aus Netz oder Akku. Infusionspumpen, Monitore und Beatmungsgeräte gehören dazu. Auf diese Gruppe entfiel 2025 der größte Teil der Risikomeldungen beim BfArM.
Anlage-1-Produkt
Ein Anlage-1-Produkt ist ein aktives Medizinprodukt, das in Anlage 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufgeführt ist. Vor dem ersten Einsatz verlangt die Verordnung eine Funktionsprüfung am Betriebsort und eine dokumentierte Einweisung durch den Hersteller oder eine von ihm befugte Person.
Auftraggeber
Als Auftraggeber bezeichnet § 83 MPDG das Unternehmen, für das die beratende Person tätig ist. Neben dem Arbeitgeber kann das ein Hersteller sein, der freie Handelsvertreter einsetzt. Der Auftraggeber muss für die regelmäßige Schulung des Beraters sorgen.
BfArM
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Sitz in Bonn ist die Bundesoberbehörde, bei der Risikomeldungen zu Medizinprodukten zusammenlaufen. Das Institut wertet die Meldungen aus und veröffentlicht Statistiken, nach Produktgruppen und Meldequellen getrennt.
CE-Kennzeichnung
Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass ein Produkt die Anforderungen des europäischen Rechts erfüllt und das vorgesehene Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hat. Bei Medizinprodukten ist die Kennzeichnung Voraussetzung für das Inverkehrbringen in der EU, ausgenommen Sonderanfertigungen und Prüfprodukte.
Fachkreise
Fachkreise sind laut § 3 MPDG Angehörige der Heilberufe und des Heilgewerbes, Beschäftigte von Gesundheitseinrichtungen und alle, die Medizinprodukte beruflich herstellen, prüfen, betreiben oder anwenden. Nur die Beratung dieser Zielgruppe fällt unter § 83 MPDG.
Heilmittelwerbegesetz (HWG)
Das Heilmittelwerbegesetz (HWG) regelt die Werbung für Arzneimittel, Medizinprodukte und weitere Heilmittel. Für den Außendienst ist vor allem § 7 wichtig: Werbegaben an Fachkreise sind grundsätzlich verboten, erlaubt bleiben geringwertige Kleinigkeiten und wenige gesetzlich benannte Ausnahmen.
MDR
Die MDR (Medical Device Regulation) ist die europäische Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die Verordnung gilt in allen Mitgliedstaaten unmittelbar und regelt Konformitätsbewertung, Marktüberwachung und Vigilanz. Artikel 87 legt fest, binnen welcher Fristen Hersteller schwerwiegende Vorkommnisse melden müssen.
Medizinprodukt
Ein Medizinprodukt dient medizinischen Zwecken wie Diagnose, Überwachung oder Behandlung, im Unterschied zu einem Arzneimittel wirkt ein Medizinprodukt aber nicht hauptsächlich pharmakologisch oder über den Stoffwechsel. Die Spanne reicht vom Pflaster über Implantate bis zur Software.
MPBetreibV
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt, wie Kliniken, Praxen und Pflegeeinrichtungen Medizinprodukte betreiben und anwenden dürfen. Für Berater zählt die MPBetreibV, weil Einweisungen in bestimmte Geräte nach ihren Vorgaben dokumentiert werden müssen.
MPDG
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ergänzt die europäische MDR um nationale Regeln. Seit Mai 2021 ersetzt das Gesetz für Medizinprodukte das frühere Medizinproduktegesetz. § 83 regelt die Produktberatung im Vertrieb, § 94 die Bußgelder bei Verstößen.
Pharmaberater
Ein Pharmaberater informiert Angehörige der Heilberufe über Arzneimittel. Die nötige Sachkenntnis legt § 75 des Arzneimittelgesetzes in einer festen Liste von Abschlüssen fest. Für Medizinprodukte gilt diese Qualifikation nicht automatisch.
Sachkenntnis
Sachkenntnis heißt im Sinne von § 83 MPDG das Wissen und die Erfahrung, die für Information und Einweisung zu den jeweiligen Medizinprodukten nötig sind. Der Berater muss diese Sachkenntnis auf Verlangen der Behörde nachweisen, etwa mit Abschluss, Praxisbeleg und Schulungsnachweisen.
SCORM
SCORM (Sharable Content Object Reference Model) ist ein verbreiteter technischer Standard für E-Learning-Inhalte. Kurse in diesem Format lassen sich in viele Lernmanagementsysteme einbinden, die Abschlüsse und Testergebnisse dann zentral speichern. Die zentrale Speicherung erleichtert den Schulungsnachweis.
Schwerwiegendes Vorkommnis
Ein schwerwiegendes Vorkommnis ist nach der MDR ein Vorkommnis, das zum Tod oder zu einer schweren Verschlechterung des Gesundheitszustands geführt hat, hätte führen können oder führen könnte, oder eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt. Hersteller melden solche Fälle binnen 2 bis 15 Tagen.
FAQ: Medizinprodukteberater: Was das Gesetz vom Vertrieb verlangt
Ist Medizinprodukteberater ein Ausbildungsberuf?
Nein, es handelt sich weder um einen Ausbildungsberuf noch um eine geschützte Berufsbezeichnung. Das MPDG verlangt eine passende Ausbildung plus produktbezogene Schulung oder mindestens ein Jahr Praxis in der Information über die jeweiligen Produkte. Kurse und Zertifikate privater Anbieter helfen beim Nachweis, ersetzen aber nicht die Schulung auf das konkrete Produkt.
Muss der Berater Vorkommnisse selbst an das BfArM melden?
Nein, er gibt Hinweise aus den Fachkreisen an den Hersteller, dessen Bevollmächtigten oder bei Importware an den Importeur weiter. Ob ein schwerwiegendes Vorkommnis vorliegt und gemeldet wird, entscheidet der Hersteller. Ärzte, Kliniken und andere Anwender können Vorkommnisse zusätzlich direkt beim BfArM melden.
Reicht das Zertifikat eines Onlinekurses als Nachweis der Sachkenntnis?
Ein Zertifikat belegt das rechtliche Grundwissen, reicht allein aber nicht aus. § 83 MPDG verlangt Sachkenntnis für die jeweiligen Medizinprodukte, also zusätzlich Ausbildungs- oder Praxisnachweis und produktbezogene Schulungen. In die Schulungsakte gehören deshalb alle drei Bausteine.
Gilt § 83 MPDG auch für Händler und freie Handelsvertreter?
Ja, die Regel knüpft an die Tätigkeit an, nicht an das Arbeitsverhältnis. Auch Beschäftigte von Händlern und freie Handelsvertreter, die Fachkreise über Medizinprodukte informieren, fallen unter die Regel. Für die Schulung ist das beauftragende Unternehmen verantwortlich.
Wer kontrolliert, ob die Berater ausreichend qualifiziert sind?
Zuständig ist die Überwachungsbehörde des jeweiligen Bundeslandes. Die Behörde kann von jedem Berater verlangen, seine Sachkenntnis nachzuweisen. Ein fehlender, falscher oder verspäteter Nachweis ist eine Ordnungswidrigkeit.
Darf der Außendienst Ärzten Muster oder Geschenke überlassen?
Geschenke an Fachkreise sind nach dem Heilmittelwerbegesetz grundsätzlich verboten, erlaubt sind nur geringwertige Kleinigkeiten und eng gefasste Ausnahmen. Ein Vorteil als Gegenleistung für die Bevorzugung bei Verordnung oder Bezug ist nach § 299b StGB strafbar. Geräte zur Erprobung sollten befristet und schriftlich vereinbart sein.
Quellen
20 Quellen anzeigenQuellen ausblendenabgerufen am 28.10.2026
- Bundesministerium der Justiz / Bundesamt für JustizMedizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), § 83 Medizinprodukteberater
- Bundesministerium der Justiz / Bundesamt für JustizMPDG, § 3 Begriffsbestimmungen
- Bundesministerium der Justiz / Bundesamt für JustizMPDG, § 94 Bußgeldvorschriften
- Bundesministerium der Justiz / Bundesamt für JustizMPDG, Gesamtausgabe mit Hinweis zum Inkrafttreten
- Bundesministerium der Justiz / Bundesamt für JustizMPDG, § 85 Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden
- gesetze.legalVerordnung (EU) 2017/745, Artikel 87: Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen
- gesetze.legalVerordnung (EU) 2017/745, Artikel 2: Begriffsbestimmungen
- BfArMStatistische Auswertungen zu Medizinprodukten
- Bundesministerium der Justiz / Bundesamt für JustizMedizinprodukte-Betreiberverordnung, § 11
- Bundesministerium der Justiz / Bundesamt für JustizHeilmittelwerbegesetz, § 1
- Bundesministerium der Justiz / Bundesamt für JustizHeilmittelwerbegesetz, § 7
- Bundesministerium der Justiz / Bundesamt für JustizHeilmittelwerbegesetz, § 15
- Bundesministerium der Justiz / Bundesamt für JustizStrafgesetzbuch, § 299a
- Bundesministerium der Justiz / Bundesamt für JustizStrafgesetzbuch, § 299b
- Bundesministerium der Justiz / Bundesamt für JustizGesetz über Ordnungswidrigkeiten, § 130
- Bundesministerium der Justiz / Bundesamt für JustizArzneimittelgesetz, § 75 Sachkenntnis
- Bundesministerium der Justiz / Bundesamt für JustizArzneimittelgesetz, § 76 Pflichten
- BVMedDer Markt für Medizintechnik: Marktzahlen und Fakten, Stand Oktober 2026
- Scheer IMCDie Medizinprodukteberater: Onlineschulung
- Scheer IMCÜber uns
