748,50 Dollar (rund 651 €) kostet Bayers neuer Gerinnungshemmer Sunharbo in den USA für 30 Tage. Die FDA hat ihn am 9. November zugelassen, mitten in einem Jahr, in dem der Xarelto-Umsatz im ersten Halbjahr um 43 Prozent auf 738 Mio. € fiel. In Europa läuft der Zulassungsantrag seit Juni.
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Die US-Arzneibehörde FDA hat am 9. November Bayers Schlaganfallmittel Sunharbo mit dem Wirkstoff Asundexian zugelassen.[1] Sunharbo ist der erste zugelassene Hemmer des Gerinnungsfaktors XIa. Erwachsene nehmen das Mittel einmal täglich zusätzlich zur Thrombozytenhemmung, wenn sie einen Schlaganfall durch ein Gerinnsel außerhalb des Herzens oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung (TIA) hatten.[1]
Das Wichtigste in Kürze
- Die FDA hat Sunharbo (Asundexian) am 9. November als ersten Faktor-XIa-Hemmer zugelassen, zur Vorbeugung eines weiteren Schlaganfalls.
- In der Studie OCEANIC-STROKE mit 12.327 Erwachsenen sank das Risiko ischämischer Schlaganfälle um 26 Prozent gegenüber Placebo.
- Der US-Listenpreis liegt bei 748,50 Dollar (rund 651 €) für 30 Tage, in Europa läuft der Antrag seit Juni.
- Bayers Xarelto-Umsatz fiel im ersten Halbjahr 2026 um 43 Prozent auf 738 Mio. €.
Was hat die FDA zugelassen?
Die Zulassung stützt sich auf OCEANIC-STROKE, eine Studie mit 12.327 Erwachsenen nach einem Schlaganfall oder einer TIA, von denen etwa die Hälfte Placebo erhielt.[1] Asundexian senkte das Risiko ischämischer Schlaganfälle um 26 Prozent. Schwere Blutungen traten in beiden Gruppen ähnlich oft auf, die häufigste Nebenwirkung war Durchfall.[1]
Der Wirkmechanismus erklärt das Interesse der Branche: Faktor XIa verstärkt die Gerinnselbildung, spielt beim Abdichten verletzter Gefäße aber nur eine geringe Rolle.[1] Die Branche erhofft sich davon Schutz vor Gerinnseln, ohne die Blutstillung stark zu schwächen. Für Vorhofflimmern gibt es keine Zulassung, in einer Studie zu dieser Indikation scheiterte das Mittel.[1]
Was kostet Sunharbo in den USA und in Europa?
Der Listenpreis beträgt 748,50 Dollar für eine 30-Tage-Packung, in Euro rund 651 €.[1] Bei lückenloser Einnahme sind das nach eigener Rechnung etwa 9.100 Dollar oder 7.900 € im Jahr. Bayer startet zunächst über Neurologen, die Schlaganfälle behandeln, später sollen Hausärzte folgen. Den Zugang nennt BioPharma Dive als größten bremsenden Faktor.[1]
In Europa hat die Arzneimittelagentur EMA den Antrag am 10. Juni formell angenommen, eine Entscheidung steht aus.[2] Nach der EU-Zulassung bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss den Zusatznutzen. Anschließend verhandelt der GKV-Spitzenverband mit Bayer den Erstattungsbetrag, der ab dem siebten Monat nach Marktstart gilt. Roche hat bereits neue Investitionen in Deutschland ausgesetzt, weil der Herstellerabschlag auf patentgeschützte Arzneimittel von 7 auf 15,5 Prozent steigt.
Der US-Preis von 748,50 Dollar sagt wenig über Deutschland. Hier entscheidet am Ende der GKV-Spitzenverband mit.
Michael Dobler, Herausgeber Dr. Web
Was heißt das für Bayers Portfolio?
Der Xarelto-Umsatz fiel im ersten Halbjahr 2026 um 43 Prozent auf 738 Mio. €, der Rückgang geht auf Generika zurück.[1] Sunharbo startet damit in einem Feld, in dem Bayers etabliertes Gerinnungsmittel schrumpft. Dass der Konzern zugleich reife Wirkstoffe abgibt, zeigt der Verkauf von Stivarga an Grünenthal für bis zu 375 Mio. €.
Konkurrenzprodukte sind noch nicht am Markt. Milvexian von Bristol Myers Squibb und Johnson & Johnson erlitt mehrere Studienrückschläge, zwei große Studien zu Schlaganfall und Vorhofflimmern laufen.[1] Der Analyst Leerink kalkuliert für 2032 dennoch mit 2,2 Mrd. € risikobereinigtem Umsatz. Novartis entwickelt einen injizierbaren Antikörper aus der Übernahme von Anthos Therapeutics für rund 805 Mio. €.[1]
Für deutsche Entscheider zählt vorerst ein Termin: die EMA-Entscheidung. Erst danach beginnen Nutzenbewertung und Preisverhandlung, der deutsche Preis steht frühestens im siebten Monat nach Marktstart fest. Weitere Meldungen aus dem Markt der Wirkstoffe finden Sie in der Rubrik Biopharma.
Quellen
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