Anderthalb Jahre später als angekündigt hat Eckert & Ziegler für den Standort Braunschweig die Erlaubnis, Actinium-225 nach den Regeln für Arzneimittel herzustellen. Pharmafirmen testen das radioaktive Isotop in der Krebstherapie, bekommen es aber nur in knappen Mengen.
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Eckert & Ziegler hat die Herstellungserlaubnis für Actinium-225 erhalten.[1] Die zuständige deutsche Behörde bestätigt damit der Tochter Eckert & Ziegler Therapeutics, dass ihre Produktion den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel entspricht. Das erleichtert den Einsatz des Isotops in klinischen Studien. Eine Zulassung für ein Medikament ist das nicht.
Das Wichtigste in Kürze
- Bestrahlt wird Radium-226 in einem Zyklotron des Instituts für Kernphysik der Tschechischen Akademie der Wissenschaften, aufbereitet in Braunschweig.
- Die Produktion lief im Dezember 2024 an, die Markteinführung hatte das Unternehmen damals für das erste Halbjahr 2025 erwartet.
- Ein Werk des Gemeinschaftsunternehmens in Jintan, China, soll Anfang 2027 in Betrieb gehen.
Wofür brauchen Pharmafirmen Actinium-225?
Actinium-225 sendet Alphastrahlung aus, die im Gewebe nur eine sehr kurze Strecke zurücklegt. Gekoppelt an ein Molekül, das an Tumorzellen andockt, soll das Isotop den Tumor zerstören und gesundes Gewebe daneben weitgehend schonen. Fachleute nennen das Radioligandentherapie. Präparate mit Actinium-225 werden unter anderem gegen Prostatakrebs, Darmkrebs und Leukämie klinisch untersucht.[2] Laut Eckert & Ziegler steigt die Zahl dieser Studien.[1]
Wie viel Geld die Branche darauf setzt, zeigt AstraZeneca. Der Konzern übernahm 2024 den Entwickler Fusion Pharmaceuticals, dessen am weitesten fortgeschrittenes Präparat Actinium-225 gegen metastasierten Prostatakrebs einsetzt, für 21 US-Dollar je Aktie. Weitere 3 Dollar folgen, falls bis August 2029 ein vertraglich festgelegter Schritt im Zulassungsverfahren gelingt.[4]
Warum ist das Isotop so knapp?
Den größten Engpass sieht Eckert & Ziegler beim Ausgangsstoff Radium-226.[1] Ein älterer Herstellungsweg nutzt Thorium-229 aus Beständen des US-Atomprogramms der 1960er-Jahre, wie unsere Stoffgeschichte über Thorium beschreibt. Die EU-Kommission schreibt in ihrem Aktionsplan SAMIRA, dass viele Ausgangsstoffe für medizinische Radioisotope aus begrenzten Beständen importiert werden.[6]
Eckert & Ziegler verarbeitet deshalb auch Radium aus alten Strahlenquellen. Radium, das bei der Bestrahlung nicht umgewandelt wurde, geht in den nächsten Produktionszyklus zurück. Das Verfahren soll außerdem langlebige Verunreinigungen wie Actinium-227 gering halten.[1] Dieses Nuklid hat eine Halbwertszeit von rund 22 Jahren. Je weniger davon im Präparat steckt, desto weniger langlebiger Abfall bleibt in den Kliniken zurück.
Vom Testlauf zur Arzneimittelqualität
Wann kommt mehr Material auf den Markt?
Beim Lizenzvertrag mit dem australischen Unternehmen Telix im November 2024 kündigte Eckert & Ziegler an, die Branche ab 2025 in deutlich größerem Umfang mit Material in GMP-Qualität zu beliefern.[2] Zum Produktionsstart im Dezember 2024 nannte das Unternehmen das erste Halbjahr 2025 für die Markteinführung.[3] Vorstandsmitglied Gunnar Mann nennt die Erlaubnis nun „den entscheidenden Wendepunkt, an dem aus unserer Produktionskapazität eine Lieferzusage wird“.[1]
Weitere Mengen sollen aus China kommen. In Jintan hat das Gemeinschaftsunternehmen Qi Kang Medical, an dem auch DC Pharma beteiligt ist, eine Anlage eröffnet. Nach der Inbetriebnahme Anfang 2027 soll sie als erste in China Actinium-225 in industriellem Maßstab herstellen.[1] Für die Lizenz erhielt Eckert & Ziegler 10 Mio. € und erhält Lizenzgebühren für jede verkaufte Menge.[5] Zusätzliche Anlagen bei Boston und in Deutschland zieht das Unternehmen in Betracht.[1]
Ob Studien mit Actinium-225 vorankommen, entscheidet sich derzeit im Radiumlager.
Markus Seyfferth, Chefredakteur Dr. Web
Was heißt das für Kliniken und Studienzentren?
Actinium-225 zerfällt binnen weniger Wochen weitgehend, lange Transportwege kosten also Wirkstoff. Eine Herstellung nach GMP in Braunschweig verkürzt für Studienzentren in Deutschland, Österreich und der Schweiz die Lieferkette. Studienplaner sollten in Lieferverträgen festhalten, aus welcher Anlage das Material kommt und welche Mengen zugesagt sind. Wie Radiopharma-Firmen in Sachsen investieren, zeigt unser Bericht über die Gewerbeflächen in Dresden-Rossendorf.
Quellen
6 Quellen anzeigenQuellen ausblenden
- Eckert & ZieglerEckert & Ziegler erhält GMP-Zertifizierung für Actinium-225 (EQS-News)
- Eckert & ZieglerEckert & Ziegler und Telix Pharmaceuticals schließen Kooperations- und Lizenzvertrag für Actinium-225 (EQS-Adhoc)
- Eckert & ZieglerEckert & Ziegler startet Produktion von Actinium-225 und ebnet den Weg für die Versorgung mit GMP-Material (EQS-News)
- AstraZenecaAcquisition of Fusion completed (Pressemitteilung)
- Eckert & ZieglerEckert & Ziegler schließt Lizenzvertrag für Actinium-225 mit chinesischem Joint Venture (EQS-Adhoc)
- Europäische KommissionSAMIRA Action Plan (Aktionsplan vom 5. Februar 2021, Themenseite abgerufen am 2. November 2026)
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