Boehringer Ingelheim und Microsoft wollen prüfen, ob digitale Patientenzwillinge einen Teil der Kontrollgruppe in klinischen Studien ersetzen können. Den Anfang machen Lungenerkrankungen. Eine konkrete Studie, einen Zeitplan oder eine Summe nennen die beiden Konzerne nicht.
Ein Klick · kostenlosDr. Web bei Google bevorzugenMarkieren Sie drweb.de als bevorzugte Quelle. Dann sehen Sie unsere Artikel öfter unter den Top-Meldungen.Jetzt hinzufügenStellen Sie sich vor, Sie nehmen an der Studie für ein neues Lungenmedikament teil und landen per Los in der Kontrollgruppe. Statt des neuen Wirkstoffs bekommen Sie ein Placebo oder die bisherige Therapie. Boehringer Ingelheim und Microsoft wollen erforschen, ob Rechenmodelle diese Gruppe verkleinern können, indem sie aus vorhandenen Daten vorhersagen, wie eine Krankheit ohne neue Behandlung verläuft.[1]
Das Wichtigste in Kürze
- Boehringer Ingelheim und Microsoft erforschen digitale Patientenzwillinge, zuerst bei Lungenerkrankungen.
- Synthetische oder hybride Kontrollgruppen sollen mit weniger Teilnehmern auskommen, die ein Placebo erhalten.
- Zur Partnerschaft gehören auch der KI-Einsatz der Beschäftigten, IT-Sicherheit und modernere Rechenzentren.
- Für Zulassungsstudien verlangt die EMA vorab festgeschriebene und dokumentierte Modelle.
Was wollen Boehringer und Microsoft erforschen?
Ein digitaler Patientenzwilling ist laut Mitteilung ein Rechenmodell eines einzelnen Patienten. Aus klinischen und weiteren Daten sagt das Modell voraus, wie die Krankheit fortschreitet und wie sich Behandlungsergebnisse unter verschiedenen Annahmen entwickeln könnten.[1] Die Partner wollen damit Krankheitsverläufe modellieren und ganze Studien simulieren, bis hin zu synthetischen Kontrollgruppen aus vorhandenen Daten oder hybriden, die echte und modellierte Vergleichswerte mischen.[1]
Lykke Hinsch Gylvin, Chief Medical Officer von Boehringer Ingelheim, setzt eine Grenze: „Wissenschaftliche Qualität, Patientensicherheit und regulatorische Anforderungen müssen immer gewahrt bleiben.“ Agnes Heftberger, Chefin von Microsoft Deutschland und Österreich, will gemeinsam ausloten, „wie Technologie neue Möglichkeiten für die klinische Forschung eröffnen könnte“.[1]
Warum hängt so viel an der Kontrollgruppe?
In einer randomisierten Studie erhält ein Teil der Teilnehmer den neuen Wirkstoff, der andere Teil ein Placebo oder die Standardtherapie. Erst der Vergleich beider Gruppen belegt die Wirkung. Jeder Platz in der Kontrollgruppe verlängert die Suche nach Teilnehmern, und die Teilnehmer auf diesen Plätzen erhalten den neuen Wirkstoff nicht. Sagt ein Modell den Verlauf ohne Behandlung verlässlich voraus, reichen weniger echte Vergleichspatienten. Studien kämen so schneller zu Ergebnissen, und mehr Teilnehmer bekämen die neue Therapie, schreiben die Partner.[1]
Digitale Zwillinge sparen erst dann Placebo-Patienten, wenn die Zulassungsbehörde dem Modell so weit traut wie einer echten Kontrollgruppe.
Michael Dobler, Herausgeber Dr. Web
Was verlangt die EMA von solchen Modellen?
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat 2022 ein solches Prognoseverfahren qualifiziert: PROCOVA des US-Unternehmens Unlearn sagt aus historischen Kontrolldaten voraus, wie Teilnehmer unter Placebo abschneiden würden, und macht damit die Auswertung randomisierter Studien der Phasen 2 und 3 genauer.[2] Eine echte Kontrollgruppe bleibt dabei bestehen, sie kann aber kleiner ausfallen. Die Behörde warnt zugleich, dass historische Daten nicht mehr zu künftigen Kontrollgruppen passen könnten, sobald sich die Therapien in einem Krankheitsgebiet ändern.[2]
Für Zulassungsstudien ist das KI-Reflexionspapier der EMA von 2024 streng. Modelle müssen vor der Entblindung festgeschrieben und dokumentiert sein, ein Nachlernen während der Studie akzeptiert die Behörde nicht.[3] Boehringer muss seine Zwillinge deshalb fertig validieren, bevor sie eine Kontrollgruppe in einer Zulassungsstudie verkleinern dürfen.
Wie passt das zu Boehringers KI-Kurs?
Der Konzern aus Ingelheim baut seine KI-Forschung seit Wochen aus: Im September hat Boehringer Owkins KI-Werkzeug K Pro lizenziert und mit Envisagenics einen Vertrag über bis zu 870 Millionen Euro geschlossen, um Angriffspunkte gegen Krebs per KI im RNA-Spleißen zu suchen. Intern setzt Boehringer nach eigenen Angaben auf eine der größten Copilot-Einführungen der Pharmabranche. Harsha Deshmukh, im Vorstand zuständig für IT, sagt: „Erfolgreiche KI-Einführung hängt von mehr als nur der Technologie ab.“[1] Pharma- und Medtech-Unternehmen mit eigenen Prognosemodellen können die EMA früh über das Qualifizierungsverfahren für neue Methoden einbinden, wie Unlearn das für PROCOVA getan hat.
Quellen
3 Quellen anzeigenQuellen ausblenden
- Microsoft Source EMEABoehringer Ingelheim and Microsoft partner to drive patient-centric and AI-backed clinical development (Mitteilung vom 22. Oktober 2026); deutsche Fassung bei Boehringer Ingelheim: Boehringer Ingelheim und Microsoft kooperieren für eine patientenzentrierte, KI-gestützte klinische Entwicklung
- Europäische Arzneimittel-AgenturQualification opinion for Prognostic Covariate Adjustment (PROCOVA™) (vom CHMP am 15. September 2022 angenommen, PDF)
- Europäische Arzneimittel-AgenturReflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle (vom CHMP am 9. September 2024 angenommen, PDF), Abschnitt 2.3.3
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